Glaukom (grön starr) är en vanlig sjukdom. Cirka 80 miljoner personer världen över är drabbade. Det är en kronisk sjukdom som orsakar skador på synnerven och leder till synfältsbortfall. Glaukom är en vanlig orsak till blindhet. Även i Sverige blir mer än 40 % blinda på ett öga under sin livstid och nästan var femte på båda.
Nikotinamid är ett kosttillskott, en variant av B-vitamin.
En forskargrupp har nyligen funnit att kosttillskott med nikotinamid, bromsar nedbrytande metabola processer i nervcellerna och skyddar därigenom synnerven.
Nikotinamid har dokumenterat få biverkningar efter decennier av kliniskt användande vid t ex typ 1 diabetes mellitus. Studier har även påvisat en positiv effekt av nikotinamid i form av förbättrad psykisk hälsa.
Patienter som har obehandlat primärt öppenvinkelglaukom eller pseudoexfoliationsglaukom får frågan om deltagande i forskningsstudien.
Patienter som har en sedan tidigare bekräftad diagnos och erhåller behandling, kan inte delta i studien.
Att sänka ögontrycket är hittills den enda behandling med bevisad effekt på sjukdomsförloppet. Ögontrycksänkande behandling är inte botande, men minskar risken för ytterligare skador. Många patienter fortsätter dock försämras trots ögontrycksänkning och därför söker man efter andra möjligheter att bromsa skadeutvecklingen.
SGNT är en studie som pågår under två år med möjlighet till förlängning i ytterligare två år.
Deltagande patienter kallas till ett besök där vanliga ögonundersökningar såsom synskärpa, synfält och ögontrycksmätning utförs. Även synnervens funktion mäts med ERG (elektroretinogram) genom att mäta ström som bildas när ögat utsätts för ljusstimulering. Dessutom kommer blodtryck att mätas och patienter frågas om aktuella mediciner. Deltagande patienter kommer också att få frågor om vissa riskfaktorer, såsom ärftlighet för glaukom samt få fylla i frågeformulär. Dessutom kommer blodprov tas vid upprepade tillfällen.
Patienter som tas med i studien kommer att lottas till en av två behandlingsgrupper;
1. Behandling med nikotinamidtabletter (2 tabletter per dag i 6 veckor och därefter 2 tabletter morgon och kväll), eller
2. Behandling med tabletter utan verksam substans (placebo-behandling) i samma dosering.
Varken patient eller behandlande läkare kommer att veta vilken behandlingsarm patienten tillhör utan alla patienter följs på samma sätt med noggranna och täta kontroller. Vårdprogrammet för uppföljning av nydiagnostiserade glaukompatienter rekommenderar täta besök under första två åren efter diagnos. Antalet besök i denna studie är fler än så för att snabbt kunna upptäcka en eventuell oacceptabel försämringstakt. Det kan bli fler besök om behandlande läkare anser att det skulle behövas.
Besöksplanen ser ut på följande sätt:
Förbesök — diagnos säkerställs
Besök O— behandling inleds
Besök 1 — 3 månader efter behandling inletts
Besök 2 — 7 månader efter behandling inletts
Besök 3 — 10 månader
Besök 4 — 13 månader
Besök 5 — 16 månader
Besök 6 — 18 månader
Besök 7 — 20 månader
Besök 8 — 22 månader
Besök 9 — 24 månader (studieavslut)
Efter de första två åren erbjuds patienter fortsätta i studien i ytterligare två år. Under denna tid kontrolleras patienter med fyra månaders intervall (besök IO [28 månader] till 15 [48 månader]).
Besöken kommer att vara olika omfattande med tyngdpunkt på besök 0, 5 och 9 där både ERG utförs och frågeformulär besvaras.
Om nikotinamid visar sig vara effektivt vid glaukombehandling är det fördelaktigt för de patienter som får behandlingen. I övrigt finns det inga speciella fördelar för studiedeltagare, mer än en noggrann kontroll av glaukomutvecklingen samt eventuella fördelar av att deltagare får komma på fler besök under de första två åren jämfört med om personen i fråga skulle följas i vården.
Alla uppgifter kommer att databehandlas, analyseras och redovisas på gruppnivå. Uppgifterna kommer inte att kunna spåras till enskild individ.
Deltagande patienter har rätt till radering av sina uppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning. Dock finns ett undantag för forskning som kan begränsa den rättigheten och detta prövas vid varje enskild begäran.
Uppgifter kommer att behandlas på ett sådant sätt att ingen obehörig person får tillgång till dem. Patienter kan även begära att felaktiga uppgifter rättas.
Forskningsstudien är granskad och godkänd av Etikprövningsnämnden.
Nikotinamid har dokumenterat få biverkningar och har använts i kliniskt bruk under lång tid, förväntningen är att inga allvarliga biverkningar tillstöter. Det går dock inte att utesluta att nikotinamid ger biverkningar och därför frågas alla deltagare om potentiella biverkningar vid varje besök.
Undersökningar som tillämpas i denna studie är rutinundersökningar inom ögonvården, förutom blodprov.
Blodprovstagning är en rutinåtgärd inom sjukvården och kan av vissa upplevas som något obehagligt men är ofarligt.
Skulle en oacceptabel försämring av synfälten upptäckas kommer ytterligare behandling att ordineras i enlighet med studieprotokoll.
Utöver fortlöpande information om egna undersökningsresultat, kommer resultatet av studien att presenteras i internationell vetenskaplig tidskrift.
Nej, varken patient eller behandlande läkare kommer att veta vilken behandlingsarm studiepersonen tillhör. Alla patienter i studien följs på samma sätt.